Il Regolamento (UE) 2025/327, approvato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio l'11 febbraio 2025, ha istituito ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS – European Health Data Space). Il provvedimento è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (serie L) il 5 marzo 2025 e introduce norme comuni, infrastrutture digitali e un sistema di governance europeo per la gestione e l’utilizzo dei dati sanitari elettronici.